国家医学检验临床医学研究中心数据平台技术参数（国产1套）

一、总体要求

1.本项目所建设医学检验数智化协同创新平台需按招标人要求部署在指定位置，包括多中心数据集成工具、数据治理工具、数据筛选工具、数据补录等数据处理工具，同时部署统计学、机器学习等数据分析工具。支持检验中心和网络成员400人并发调用，为重大疾病及感染性疾病的自主创新检验标志物及检验技术的开发、检验项目参考区间建立技术及检验技术和产品的多中心临床评价研究提供扎实的数据与工具支持；支持对图像原文件进行集成接入，支持与数据库内患者数据进行关联，浏览，制备。

2.数据平台支持临床文本、影像数据的集成与查看，支持对文本与影像DICOM进行集成接入、tag结构化生产，并支持在数据库应用层检索、查看、制备；支持对图像原文件进行集成接入，支持与数据库内患者数据进行关联、浏览及制备。

★3.本项目需要支持集成主流基于B/S架构的科研工具，实现科研需求与专业工具的高效对接（提供承诺函并加盖投标人公章）。

4.投标人所提供的患者服务应用软件必须符合《信息安全技术网络安全等级保护基本要求》，并承诺配合招标人按照等级保护要求对软件进行升级改造。

★5.实施期间，投标人应根据招标人需求对软件功能进行升级改造服务（提供承诺函并加盖投标人公章）。

★6.投标人应对该系统提供终身技术支持，配合本项目建设科室新流程需求和指标项目的新增与调整，所有费用纳入到年维护费中，不再另行收费（提供承诺函并加盖投标人公章）。

二、主中心数据采集治理平台

1.自动化集成治理

1.1数据集成：通过数据库同步技术和ETL等技术，对数据进行抽取、同步、汇集，实现对招标人单位多源异构数据的采集和汇聚。

1.2数据治理：标准化、体系化数据治理流程：患者脱敏、EMPI构建、数据清洗、比对、关联、融合、数据质控管理等加工处理过程，对异构异源海量离散的数据资源加工生产，生成易于分析利用的、可共享的数据。

2.专病数据结构化生产

2.1专病数据模型建设：建立标准化、体系化数据治理流程，包含患者EMPI构建、数据清洗、比对、关联、融合、数据质控管理等加工处理过程，对异构异源海量离散的数据资源加工生产，生成易于分析利用的、可共享的数据。

2.2数据架构化生产：基于深度学习技术的自由文本结构化引擎，根据专病数据模型对临床数据进行结构化提取、标准化归一化处理。

▲2.3支持对影像DICOM进行集成接入、tag结构化生产，支持在数据库应用层检索、查看、制备；支持对图像原文件进行集成接入，支持与数据库内患者数据进行关联、浏览及制备（根据参数描述要求提供系统截图并加盖投标人公章）。

3.数据自动化更新

3.1数据增量集成：支持院内增量数据自动采集。

3.2数据增量治理：采集的数据自动进行标准化治理流程。  

3.3数据增量结构化：治理后的数据按照疾病模型进行结构化处理。

3.4更新周期T N：定期实现数据的增量更新，并对应用层数据同步更新。

三、分中心数据采集治理平台

1.线下数据文件提供

▲1.1提供专病数据集需求调研、数据分析、数据集方案设计等服务，满足对数据字段的个性化设计需求（提供承诺函并加盖投标人公章）。

1.2提供数据表单配置服务，通过线上/线下会议讨论形式、可视化数据表单配置形式进行字段集设计效果的确认。

1.3提供数据集上线后的字段变更修改服务。

1.4支持将分中心以线下积累的患者结构化数据（Excle格式）批量导入数据库，并进行数据入库的相关校验与审核，对数据格式等进行修改，确保导入数据的准确性。

▲1.5支持患者检查数据与影像图像数据关联处理（根据参数描述要求提供系统截图并加盖投标人公章）。

2.线上人工数据录入

▲2.1分中心数据补录：支持在产品页面进行手动录入的方式补充多中心的患者数据，拥有该功能权限的用户登录平台后，能够按需录入分中心的患者数据，需要用户按照主中心定义的结构化字段进行录入（根据参数描述要求提供系统截图并加盖投标人公章）。

2.2分中心权限管理：分中心录入员可以进行数据录入、本单位录入数据自由查看、创建新项目功能。

3.线上数据库采集

形式同主中心，支持数据自动采集、治理、结构化生产、数据更新。

四、数据平台应用层功能

1.数据资产

1.1汇交概览：支持查看数据资产信息，各中心患者数量分布和数据时效概览，综合评价各中心数据质量。

1.2数据质控报告：数据接入报告、填充率报告、数据标准化报告。

1.3数据字典：疾病标准数据集，包括：指标名称、指标说明、数据类型、提取规则、来源逻辑等内容，便于查阅和检索。

2.科研数据中心

▲2.1灵感发现：支持主题管理；支持一键查看桑基图对应的搜索条件，实现快速召回和定位对应的患者人群，提高数据分析的效率；支持一键查看桑基图对应的搜索条件，实现快速召回和定位对应的患者人群，提高数据分析的效率（根据参数描述要求提供系统截图并加盖投标人公章）。

▲2.2数据驾驶舱：支持数据概览、各科室数据概览、库内患者数量走势，支持可视化分析（根据参数描述要求提供系统截图并加盖投标人公章）。

▲2.3检索：支持多类型的搜索、支持智能病历筛选、支持搜索病例的导出和分析（根据参数描述要求提供系统截图并加盖投标人公章）。

▲2.4患者全景：以时间轴形式查看患者诊疗全周期的数据，记录患者在每一个时间节点的检验、检查、诊断以及治疗等数据，建立患者全景视图；支持查看病历原文，结构化数据及溯源信息（根据参数描述要求提供系统截图并加盖投标人公章）。

▲2.5多中心/单中心回顾性研究：支持患者纳排、CRF表单设置、随访、数据核查、数据管理、统计分析（根据参数描述要求提供系统截图并加盖投标人公章）。

▲2.6多中心/单中心前瞻性研究：支持患者纳排、指标自动填充、数据预处理、统计分析（根据参数描述要求提供系统截图并加盖投标人公章）。

3.平台管理

3.1权限管理：支持账号、角色、数据、审批授权功能。

3.2中心管理：支持添加以及删除参与机构。

3.3系统管理：支持系统管理、个人账号管理、多中心管理、权限管理等内容。

五、数据分析工具

1.临床数据处理

1.1变量处理：要求修改变量类型时，具有错误提示功能，方便修改类型；要求支持变量检索，从而快速定位待处理变量；支持变量删除。

1.2变量自定义：要求支持根据原变量，新建多种不同规则，生成新的分组变量；要求新的分组变量可进行有序变量定义，通过拖动即可保存变量顺序；支持对数值型变量自动进行等宽离散化；支持对数值型变量自动进行等频离散化；要求根据设置规则进行变量离散化情况预览。

1.3离群值处理：要求智能选择分析方法对多个数值型变量进行离群值分析；要求展示变量离群值详情，离群值的界值；要求支持单个/批量变量离群值的处理；要求支持针对离群值分析结果和处理结果的保存。

1.4缺失值处理：要求支持变量的缺失值分析，并展示各个变量缺失率的情况；要求支持单个/批量变量缺失值的处理；要求支持查看单个变量缺失的样本的数据填充率情况；要求支持缺失值分析结果和处理方式的保存。

1.5样本处理：要求支持样本数据的直接编辑；要求支持删除样本；要求支持将处理好的xlsx数据进行导出。

2.统计学分析

2.1描述性统计：要求根据变量类型自动计算出描述变量分布规律及数量特征分析的相关指标，如平均值、P25、P75、众数、偏度、峰值、频数、占比等；要求根据变量类型智能输出箱式图或饼状图；要求支持对图片的颜色，字体，坐标轴进行设置，并能按照主题进行修改。

▲2.2显著性分析：两组或两组以上独立定性样本显著性分析；支持T检验，卡方检验，方差分析，非参数性检验（根据参数描述要求提供系统截图并加盖投标人公章）。

▲2.3ROC曲线：要求支持自动生成模型ROC曲线，并计算AUC值（根据参数描述要求提供系统截图并加盖投标人公章）。

▲2.4相关性分析：要求进行定量数据的相关性分析；要求支持Pearson、Spearman分析，并支持生成相关视图（根据参数描述要求提供系统截图并加盖投标人公章）。

2.5一致性检验：支持Cohen's Kappa方法；Fleiss' Kappa方法；Kendall W协调系数；ICC组内相关系数；Bland-Altman法来进行多种诊断方法的一致性检验。

2.6逻辑回归分析：要求支持分类数据的logistic回归分析；要求支持模型似然比检验、平行性检验、二元logistic、有序分类logistic、多元logistic、模型预测准确率计算；要求提供列线图。

2.7生存率分析：要求支持Kaplan Meier方法进行单因素生存分析；要求支持生成整体生存率和标准值；要求支持生成整体或分组生存率表；要求支持生成整体或分组的生存曲线。

2.8Cox比例风险回归：要求支持生成Cox比例风险单因素分析或多因素分析结果；要求支持生成生存曲线；要求支持生成列线图以及校准曲线；要求支持生成PI预后指数。

2.9多元回归分析：要求根据变量类型智能进行单因素变量筛选；要求支持前进法；后退法；要求支持逐步回归法进行多因素模型建立；要求支持生成残差图；要求支持各因素系数的结果展示。

▲2.10参考区间建立：支持根据医学参考区间范围的建立需要正态性转换，计算各种定制的百分位数及置信区间；支持GAMLSS回归建立连续性参考区间（根据参数描述要求提供系统截图并加盖投标人公章）。

2.11变异来源分析：多因素回归分析可纳入可能的变异来源变量进行线性拟合，通过各个变量的偏回归系数，来探究检验分析物的变异因素；支持Z-test，确定变异来源，根据分析结果判断是否需要分组。

3.机器学习

3.1配置因变量：要求支持用户选择任何的分类变量作为因变量进行分析。

3.2配置临床变量：要求支持用户灵活配置进入模型的临床变量。

3.3配置组学特征滤波变换：要求支持用户灵活配置建模所用组学特征所使用的滤波变换。

3.4配置组学特征类型：要求支持灵活配置建模所用组学特征的类别。

3.5配置模型验证方法：要求支持以K折交叉验证、指定测试集或者随机拆分方法进行模型验证；要求支持多次重复建模。

3.6特征清洗：要求支持删除缺失值比例大于一定阈值的变量。

3.7特征相关性分析：要求支持移除某些变量，以缓解变量间的共线性问题。

3.8特征筛选：要求支持F-test、皮尔逊、互信息、L1正则、树模型、循环特征删除等6种及以上特征筛选方式。

3.9特征降维：要求支持15种及以上特征降维算法，包括相关性分析、PCA、各种特征筛选算法等。

▲3.10机器学习模型：要求支持Logistic Regression、SVM、Linear SVC、Decision Tree、Random Forest、Ada Boost、Gradient Boosting、XG Boost、Bernoulli NB、Gaussian NB、K Nearest Neighbors、Linear Discriminant Analysis、SGD、Multilayer Perceptron等14种及以上机器学习模型（根据参数描述要求提供系统截图并加盖投标人公章）。

▲3.11模型调参：要求支持手动配置模型参数；要求支持超参搜索，由系统选择当前模型最优参数（根据参数描述要求提供系统截图并加盖投标人公章）。

▲3.12全局超参搜索：要求支持系统搜索多种模型，以找出最优的特征筛选算法、分类模型及其参数（根据参数描述要求提供系统截图并加盖投标人公章）。

3.13模型效果评价：要求支持自动计算模型准确率、精确率、灵敏度、特异度等。

3.14混淆矩阵：要求支持提供模型混淆矩阵结果。

3.15特征权重分析：要求支持自动排序参与建模的特征权重，提供每一特征的中英文解释，并绘制特征权重图。

3.16 ROC曲线：要求支持自动生成模型ROC曲线，并计算AUC值。

▲3.17 PR曲线：要求支持自动生成PR曲线，直观展现不同阈值下模型精确度和召回率关系（根据参数描述要求提供系统截图并加盖投标人公章）。

3.18决策曲线：要求支持生成临床决策曲线。

3.19校准曲线：要求支持生成校准曲线。

▲3.20诺模图：要求支持在LR回归模型的结构化报告中提供nomogram图（根据参数描述要求提供系统截图并加盖投标人公章）。

3.21模型训练日志：要求支持实时查看模型训练过程记录。

3.22数据下载：要求支持下载实验分析数据和结果，包括ROC曲线、特征提取结果、训练日志、样本真实标签和模型预测结果等。

3.23报告下载：要求支持下载实验的结构化报告到本地，包括课题背景、实验数据、模型参数、训练过程、训练结果的内容。

3.24模型下载：要求支持用户下载训练模型。

▲3.25外部验证：要求支持对运行成功的模型进行外部验证，并生成相关模型效果评价结果（根据参数描述要求提供系统截图并加盖投标人公章）。

3.26外部验证结果下载：要求支持下载外部验证结果。

★六、配置

七、售后服务

★1.本项目旨在建设一个面向六大类重大疾病（恶性肿瘤、代谢性疾病、呼吸系统疾病、心脑血管疾病、自身免疫性疾病及感染性疾病）及健康人群的高质量检验数据平台，覆盖总样本量至少5万例。鉴于本平台为长期科研基础设施，后续将根据科研需求持续数据治理及数据分析工作，投标人项目进入质保期后配合甲方完成相关数据治理与数据分析需求。本项目软件免费质保3年；提供7*24小时技术支持服务（提供承诺函并加盖投标人公章）。

2.投标人必须根据本次招标文件所制定的目标和范围，提出相应的售后服务方案，并作为投标文件的一部分提交。

3.投标人必须做出培训承诺，须提供免费的系统培训，并详细说明培训计划，通过培训使用户方能独立操作、维护、管理，从而使用户方能独立进行管理、故障处理、日常测试维护等日常工作，确保系统能正常安全运行。

4.工期要求：合同签订之日起90个日历日内完成软件应用开发部署安装调试及验收。

5.投标人参与本项目的人员姓名、年龄、学历、职责分工、专业技术培训认证情况、曾参与类似项目所担任的工作等，着重介绍担任本项目的项目经理及各实施阶段负责人情况。项目实施过程中，投标人应严格按照标书中的承诺将人员指派到位，其中项目经理和技术负责人必须专职全程参与本项目的开发、实施过程，未经招标人同意不得更换。须提供免费的系统培训，并详细说明培训计划，通过培训使用户方能独立操作、维护、管理，从而使用户方能独立进行管理、故障处理、日常测试维护等日常工作，确保系统能正常安全运行。

6.在维保期内，基于招标人单位院内专家的临床经验，协助招标人单位共同进行科研方向与方案设计，并协助招标人单位临床专家进行对应科研方向的相关文献的查询、数据统计分析、AI算法建模等服务；协助招标人共同进行相关课题的联合申报。